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產(chǎn)品名稱：

耳鏡

注冊人名稱：

杭州好克光電儀器有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2220093號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-02-12

有效期至：

2014-02-11

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由內(nèi)窺鏡、導(dǎo)光束及附件組成,與人體接觸部件應(yīng),采用符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。產(chǎn)品成像應(yīng)清晰,視場邊緣應(yīng)圓整,視場內(nèi)不得有影響觀察的劃痕、麻點及附著物等疵病;接通冷光源,在物距為20mm處觀察,照明光斑應(yīng)充滿視場;膀胱鏡應(yīng)密封良好,經(jīng)密封試驗后,應(yīng)無成像模糊等現(xiàn)象;與醫(yī)用電氣設(shè)備互連使用的電氣安全性能應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。

適用范圍：

耳鏡供臨床外耳道病變的診斷用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙 1030-2010 《耳鏡》

型號規(guī)格：

RJ-IA型、RJ-IIA型、RG-IA型