總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212402099

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-18

有效期至：

2026-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑R1：包被著鏈霉親和素的超順磁性微粒0.2 g/L、PBS緩沖液10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R2：TT3-吖啶酯標(biāo)記物3mg/L、PBS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R3：生物素化抗TT3抗體 1.0g/L、PBS緩沖液10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；試劑R4：八苯胺一萘磺酸1.0g/L、PBS緩沖液10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校準(zhǔn)品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 ng/mL、水平2：（0.5～3.5）ng/mL、水平3：（3.5～6）ng/mL]；質(zhì)控品：TT3抗原、甘露醇、PBS[水平1：（0.5～3.5）ng/mL、水平2：（3.5～6）ng/mL]。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個月。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份/盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第55批	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：200人份\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第55批	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第55批	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：100人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第55批	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份\|盒	1000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒,Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：150人份/盒,Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：150人份/盒	3000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402099	Ⅰ型（不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒,Ⅱ型（含校準(zhǔn)品）：50人份/盒,Ⅲ型（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）：50人份/盒	1000

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