糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400181

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2030-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑①：蛋白酶 8500 U/mL10-(羧甲基氨羰基)-3,7-雙(二甲氨基)酚噻嗪鈉 10~30 nmol/mL試劑②：過氧化物酶 10~100 U/mL果糖基氨基酸氧化酶 3~9 U/mL

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

2025-04-27包裝規(guī)格變更由“試劑①：45 mL×1，試劑②：15 mL×1；試劑①：45 mL×2，試劑②：15 mL×2；試劑①：50 mL×3，試劑②：50 mL×1；試劑①：50 mL×6，試劑②：50 mL×2；試劑①：60 mL×3，試劑②：60 mL×1；試劑①：60 mL×6，試劑②：60 mL×2；日立LABOSPECT型專用包裝：試劑①：48 mL×1，試劑②：12mL×1；試劑①：48 mL×2，試劑②：12mL×2；”變更為“試劑①：45 mL×1，試劑②：15 mL×1；試劑①：45 mL×2，試劑②：15 mL×2；試劑①：50 mL×3，試劑②：50 mL×1；試劑①：50 mL×6，試劑②：50 mL×2；試劑①：60 mL×3，試劑②：60 mL×1；試劑①：60 mL×6，試劑②：60 mL×2；日立LABOSPECT型專用包裝：試劑①：48 mL×1，試劑②：12mL×1；試劑①：48 mL×2，試劑②：12mL×2；650測試×1/盒（JCA-ZS050專用）；650測試×2/盒（JCA-ZS050專用）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

試劑①：45 mL×1，試劑②：15 mL×1；試劑①：45 mL×2，試劑②：15 mL×2；試劑①：50 mL×3，試劑②：50 mL×1；試劑①：50 mL×6，試劑②：50 mL×2；試劑①：60 mL×3，試劑②：60 mL×1；試劑①：60 mL×6，試劑②：60 mL×2；日立LABOSPECT型專用包裝：試劑①：48 mL×1，試劑②：12mL×1；試劑①：48 mL×2，試劑②：12mL×2；650測試×1/盒(JCA-ZS050專用)；650測試×2/盒(JCA-ZS050專用)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：試劑①：2～10℃避光；試劑②：2～10℃。有效期： 12個月開封后2~10℃條件下可保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400181”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法)	蘇械注準(zhǔn)20202400181	試劑①：50mL×6，試劑②：50mL×2	22000

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