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產(chǎn)品名稱：

膠體金免疫分析儀

注冊人名稱：

南京美寧康誠生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172221958

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰二期輔樓二樓201室

批準(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2027-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

膠體金免疫分析儀由殼體、數(shù)據(jù)源模塊、電源模塊、數(shù)據(jù)采集模塊、分析控制模塊、數(shù)據(jù)傳輸模塊、顯示模塊組成。

適用范圍：

與北京美康基因科學股份有限公司生產(chǎn)的降鈣素原定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、超敏C反應蛋白定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、胃蛋白酶原Ⅰ定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑盒(膠體金免疫層析法) 、幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒（膠體金法）、25-羥基維生素D測定試劑盒（膠體金免疫層析法）、便潛血（FOB)檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）、鈣衛(wèi)蛋白測定試劑盒（膠體金免疫層析法）配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于定量檢測樣本中的降鈣素原、超敏C反應蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、25-羥基維生素D、鈣衛(wèi)蛋白，定性檢測樣本中幽門螺旋桿菌尿素酶抗體、便潛血（FOB)，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓二期D座二樓、B座207-212室

型號規(guī)格：

Mokosensor-A300

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20172401958