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產(chǎn)品名稱：

膠體金免疫層析分析儀

注冊人名稱：

廣州華友明康光電科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212220563

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號H7棟1號之501房

批準(備案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2026-04-14

結(jié)構(gòu)及組成：

HG-HpSA-2000膠體金免疫層析分析儀由主機（控制板、光電檢測系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、電池、液晶屏、微型打印機、外殼等）、隨機軟件、數(shù)據(jù)線、電源適配器等組成。

適用范圍：

HG-HpSA-2000膠體金免疫層析分析儀與配套的幽門螺旋桿菌抗原檢測盒（膠體金法）共同使用，用于對檢測結(jié)果的定性判讀分析。

變更情況：

2022-06-30: 1、注冊人住所由“廣州市黃埔區(qū)南云五路11號廠房B棟202”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號H7棟1號之501房”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)南云五路11號廠房B棟202、3樓”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號H7棟1號之301、401、501房”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號H7棟1號之301、401、501房

型號規(guī)格：

HG-HpSA-2000

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212220563”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-04免疫分析設備