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產(chǎn)品名稱：

羥基磷灰石涂層人工髖關(guān)節(jié)

注冊人名稱：

北京百慕航材高科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3461192號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永翔北路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-07-01

有效期至：

2019-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由髖臼、髖臼螺釘、內(nèi)球頭、單極頭、雙極頭、股骨柄組成,雙極頭和髖臼由外杯和內(nèi)襯組成。髖臼外杯和髖臼螺釘由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成;內(nèi)球頭、單極頭、雙極頭外杯和股骨柄由符合YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;髖臼內(nèi)襯和雙極頭內(nèi)襯由符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨柄近端、髖臼外杯外表面為符合ISO 13779.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的羥基磷灰石涂層。滅菌和非滅菌包裝。

適用范圍：

做為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用,適用于髖關(guān)節(jié)置換。

變更情況：

變更日期:2015.01.06,“生產(chǎn)企業(yè)名稱:北京百慕航材高科技股份有限公司企業(yè)注冊地址:北京市海淀區(qū)永翔北路5號生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)環(huán)山村”變更為“生產(chǎn)企業(yè)名稱:北京優(yōu)材京航生物科技有限公司企業(yè)注冊地址:北京市海淀區(qū)永翔北路5號1幢2層203)204房間生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)溫泉鎮(zhèn)環(huán)山村六二一研究所廠區(qū)東區(qū)307)308廠房”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3674-2014《羥基磷灰石涂層人工髖關(guān)節(jié)》

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)環(huán)山村