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產(chǎn)品名稱(chēng)：

人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401476

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁珠標(biāo)記物試劑、吖啶標(biāo)記物試劑、校準(zhǔn)品（2 個(gè)水平，選配）、質(zhì)控品（2 個(gè)水平，選配）、主曲線(xiàn)信息卡、校準(zhǔn)品信息卡、質(zhì)控品信息卡和硅膠軟蓋包組成，主要成分如下：\\r\\n1. 磁珠標(biāo)記物試劑：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的 HE4 單克隆抗體（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n2. 吖啶標(biāo)記物試劑：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶標(biāo)記的 HE4 單克隆抗體（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：0.1M MES，2.0% BSA，HE4 重組抗原；\\r\\n4.主曲線(xiàn)信息卡：包含項(xiàng)目名稱(chēng)、企業(yè)工作校準(zhǔn)品濃度及其發(fā)光值、企業(yè)工作校準(zhǔn)品批號(hào)；\\r\\n5.校準(zhǔn)品信息卡：包含項(xiàng)目名稱(chēng)、產(chǎn)品校準(zhǔn)品濃度以及產(chǎn)品校準(zhǔn)品批號(hào)；\\r\\n6.質(zhì)控品信息卡：包含項(xiàng)目名稱(chēng)、質(zhì)控品靶值、質(zhì)控品 SD 值以及質(zhì)控品批號(hào)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清樣本中人附睪蛋白4（HE4）的含量，臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

50 人份\\/盒、100 人份\\/盒、200 人份\\/盒、校準(zhǔn)品：2×0.5mL（2 個(gè)水平，選配）、質(zhì)控品：2×0.5mL（2 個(gè)水平，選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后2～8℃可穩(wěn)定28天。試劑開(kāi)封后在機(jī)2～15℃可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后20～25℃可穩(wěn)定4小時(shí)，2～8℃可穩(wěn)定7天，-20℃可穩(wěn)定60天（僅能凍融1次）。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

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