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心梗心衰檢測儀
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- 批準文號： 蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2400087號
- 產(chǎn)品標(biāo)簽：
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心梗心衰檢測儀產(chǎn)品說明:
1.產(chǎn)品名稱
通用名稱：降鈣素原檢測試劑盒（干式免疫熒光定量法）
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2.包裝規(guī)格
包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
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3.預(yù)期用途
本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原的含量（PCT，下文中"降鈣素原"均使用其英文縮寫"PCT"）。
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4.醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品注冊標(biāo)準編號
醫(yī)療器械注冊證書編號：蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2400087號
產(chǎn)品注冊標(biāo)準編號：YZB/蘇0098-2013????降鈣素原檢測試劑盒（干式免疫熒光定量法）
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5.檢驗原理
試劑盒原理：以兩株高特異性、高敏感性PCT單克隆抗體和一株P(guān)CT多克隆抗體，其中PCT單克隆抗體I為熒光標(biāo)記抗體，包被在熒光墊上，PCT多克隆抗體和PCT單克隆抗體II為捕獲抗體，包被在層析膜上檢測區(qū)；層析膜上質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG，可以直接和熒光標(biāo)記的單克隆抗體I結(jié)合。應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)和熒光免疫層析技術(shù)，檢測人血中PCT的含量。
配套儀器工作原理：將反應(yīng)后的檢測卡插入到Getein1100熒光免疫定量分析儀中，儀器的測量系統(tǒng)自動對標(biāo)記物和待測物結(jié)合區(qū)進行掃描，獲得光學(xué)信號。然后對光學(xué)信號進行測量和分析處理，定量得出被測物質(zhì)的濃度。
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6.儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原的含量（PCT，下文中"降鈣素原"均使用其英文縮寫"PCT"）。
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