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甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒
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- 品牌名稱：
- 型號/規(guī)格：
- 批準文號： 國食藥監(jiān)械（準）字 2014第 3401769 號
- 產(chǎn)品標簽： IgG試劑盒
- 產(chǎn)品賣點：
- 銷售渠道：
- 招商企業(yè)： 武漢生命科技股份有限公司
- 聯(lián) 系 人： 東方醫(yī)療器械網(wǎng)客服中心
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甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒產(chǎn)品說明:
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Hepatitis A Virus IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】
條型：100人份/盒（25人份/筒×4）
卡型：25人份/盒（單人份包裝）
【預期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。
適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、檢測正?；蛞赘腥巳嚎辜仔透窝撞《綢gG抗體滴度是否達到最低保護水平（20mIU/ml）以及接種甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達到免疫成功標準（20mIU/ml）。
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【結(jié)果判定】
1.?陽性：質(zhì)控線（C）、檢測線（T）各出現(xiàn)一條紅線。
2.?陰性：只有質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條紅線，檢測線（T）位置無色帶出現(xiàn)。
3.?無效：質(zhì)控線（C）位置無色帶出現(xiàn)，說明操作失誤或檢測卡失效，請重試。
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【檢驗結(jié)果】
1.?結(jié)果為陽性提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過甲型肝炎病毒疫苗，已產(chǎn)生抗體，且抗體滴度不低于20mIU/ml。
2.?結(jié)果為陰性提示無甲型肝炎病毒既往感染、未接種過甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接種后，未產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生的抗體滴度低于20mIU/ml。
3.?對可疑結(jié)果建議重復檢測或兩周后再次檢測，動態(tài)觀察抗體水平的變化。
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【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140424號
【醫(yī)療器械注冊證書編號】
國食藥監(jiān)械（準）字?2014第?3401769?號
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