玻菲玻尿酸

玻菲玻尿酸產(chǎn)品說(shuō)明:

玻菲注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（醫(yī)用玻尿酸）是自2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）及2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）兩個(gè)新法規(guī)實(shí)施以來(lái)新批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，為微整形市場(chǎng)帶來(lái)新的活力。

結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液主要由部分經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備。

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品標(biāo)示濃度為20mg/ml(包括經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉18mg/ml和未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉2mg/ml)。注射針的材質(zhì)為不銹鋼、規(guī)格為27G、形狀為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)高溫蒸汽滅菌,注射針已經(jīng)射線滅菌。該產(chǎn)品為一次性使用，產(chǎn)品有效期24個(gè)月。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、玻菲玻尿酸由部分修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠和少量未修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠組成。透明質(zhì)酸是一種天然直鏈多糖，在人體內(nèi)普遍存在，是一種用途廣泛的生物可吸收性材料。產(chǎn)品所有原材料及其生產(chǎn)過(guò)程均無(wú)任何動(dòng)物源性成分。

2、該產(chǎn)品是無(wú)色透明、具有粘彈性的混懸液，包裝于一個(gè)由錐頭帽封口的一次性玻璃注射器內(nèi)，并配有1個(gè)或2個(gè)注射針，封裝了凝膠的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌，注射針為射線滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌，一次性使用。

作用機(jī)理：該產(chǎn)品作為真皮組織填充劑，通過(guò)注射填充于真皮組織，以修復(fù)或矯正輪廓外形達(dá)到滿意的效果。該產(chǎn)品在人體內(nèi)逐漸降解，隨著產(chǎn)品的降解，治療效果逐漸消失。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1、國(guó)家專利技術(shù)保障（《一種透明質(zhì)酸凝膠及其制備》專利號(hào)：03156633.2）。

2、歷時(shí)十年技術(shù)研發(fā)與實(shí)驗(yàn)品質(zhì)保障。

3、純HA交聯(lián)，更純凈，更健康。

4、原料微生物發(fā)酵制備。

5、可生物降解：可以通過(guò)透明質(zhì)酸酶進(jìn)行溶解，填充效果不滿意也可以輕松重塑。

6、天然成分可體內(nèi)吸收，無(wú)過(guò)敏、無(wú)排異反應(yīng)。

?