心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）快速檢測試劑盒

心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）快速檢測試劑盒產品說明:

用于急性心肌梗死早期輔助診斷。

【包裝規(guī)格】 1人份/卡/袋

【預期用途】用于急性心肌梗死早期輔助診斷。

【檢驗原理】該試劑采用膠體金標記技術與免疫層析技術相結合，應用雙抗體夾心法檢測人全血或血清中的心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）含量，通過試劑觀測窗有無色帶顯示，讀取陰、陽性結果，從而實現(xiàn)急性心肌梗死的早期輔助診斷。

【主要組成成份】由檢測卡、干燥劑和采血針組成。檢測卡內的試紙條是由硝酸纖維素膜（含抗心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）單克隆抗體和IgG多克隆抗體）、玻纖膜（含膠體金標記的抗H-FABP單克隆抗體）、吸水紙、濾血膜、無毒PVC底板組成。

【儲存條件及有效期】于4-25℃避光干燥處保存，不得凍存；有效期18個月。

【適用儀器】無

【樣本要求】?

1.用常規(guī)方法采集全血或分離全血取得血清、血漿，處理過程中盡量避免溶血。溶血的樣品不能使用。所有樣本應視為感染因子對待。

2.全血標本允許肝素和檸檬鹽凝處理。禁止使用EDTA抗凝血操作，EDTA會影響檢測結果。

3.全血標本應及時檢測，在加入抗凝劑后放置的時間不宜超過4小時，時間延長可能導致血液凝結或纖維蛋白析出導致不能檢測。

4.血清或血漿樣本不要在室溫下長時間放置，標本若無菌等污染，在2℃-8℃條件下可保存24小時，在-20℃則保存半年內使用，避免反復凍融。凍存標本解凍后應充分混勻。

5.標本中如含有疊氮鈉或微粒子物質會影響檢測結果，對含有可見微粒的標本應離心處理，取上清液進行實驗。

6.檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需要完全融化、復溫、混合均勻后使用。

【參考值（參考范圍）】人體血漿中H-FABP濃度正常值低于10ng/mL。

【檢驗方法】

1. 低溫保存時，使用前將試劑盒恢復到室溫方可使用。

2. 撕開包裝袋取出檢測卡，平放于操作臺上。

3. 用酒精棉消毒手指采血部位，待酒精揮發(fā)后，用采血針刺破手指皮膚，稍稍用力擠壓手指，擠出血液，對著檢測卡加樣孔連續(xù)滴入3-4滴血液（如采用血清或血漿則加樣體積約100微升）。

4. 檢測卡平放，靜置10分鐘，從觀測窗讀取檢測結果。

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【檢驗方法的局限性】

1.本試劑盒僅提供定性結果，并不能確定心臟型脂肪酸結合蛋白的確切含量。

2.本試劑盒屬于膠體金免疫層析法診斷試劑盒，具有膠體金免疫層析法方法學上固有的局限性。

【產品性能指標】

1. 最低檢出量 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

用試劑盒測定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL H-FABP標準品，10分鐘內觀察結果，平行測定三次，檢測結果應為陽性。

2. 準確性

用試劑盒測定PBS溶液，平行測定三次，檢測結果應為陰性；用試劑盒測定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL、30ng/mL H-FABP標準品，平行測定三次，檢測結果應為陽性。 ? ? ? ? ?

3. 精密度

3.1批內精密度

用同批試劑盒測定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL、30ng/mL H-FABP標準品，每個濃度平行測定10次，結果均應為陽性。

3.2批間精密度

用三批試劑盒測定PBS溶液稀釋的濃度為10ng/mL、30ng/mL H-FABP標準品，每個濃度平行測定10次，結果均應為陽性。 ?

【注意事項】

1. 本試劑僅供體外診斷用，為一次性使用產品。

2.試紙條質控線與測試線的色帶可因血液中H-FABP含量多少而顯示出顏色深淺，結果判定按上述標準進行。

3. 無效說明操作有誤。在此情況下，應再次仔細閱讀說明，并用新的試紙條重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當?shù)毓搪?lián)系。

4.本試劑可在室溫保存，低溫保存時在使用前應在室溫條件下放置20分鐘以上（低溫直接使用會影響檢測效果），以保障恢復到室溫后使用，謹防受潮。如在低于10℃的溫度下檢測需靜止20分鐘后觀察結果。

5.請在使用前先檢查試劑盒包裝的完整性和有效期限，然后打開包裝，開啟包裝袋后請在10分鐘內盡快使用。必須滴入足夠的血（3-4滴血液）來進行檢測，使反應完全?？捎醚寤蜓獫{代替全血檢測，血清使用量約為100微升。檢測反應超過15分鐘后讀取檢測結果有假陽性的可能。

6. 加樣量的準確性會直接影響檢驗結果的準確性。

7. 如血清或血漿樣品渾濁，會影響樣品的流動速度，導致檢測時間延長或不能檢測，請離心棄沉淀后再用。

8. 檢測某些樣本時，在檢測線位置可能會出現(xiàn)不明顯的非紅色暗痕，此時應按陰性結果判斷；只有在檢測線位置出現(xiàn)明顯的完整的紅色條線，方可判定為陽性結果。病人是否患急性心肌梗死，應由醫(yī)師結合臨床特征和癥狀，以及其他急性心肌梗死診斷法綜合判斷。

9. 就診前劇烈運動者檢測結果可能會出現(xiàn)陽性結果。

10. 凝血機制障礙患者及三周內進行抗凝或溶栓治療的患者禁用。

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