人乳頭狀瘤病毒（HPV）DNA檢測試劑盒

人乳頭狀瘤病毒（HPV）DNA檢測試劑盒產(chǎn)品說明:

產(chǎn)品名稱：人乳頭狀瘤病毒（HPV）DNA檢測試劑盒

?注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3401325號

?檢測方法：PCR-反向點雜交法

?產(chǎn)品規(guī)格：64人份/盒

?產(chǎn)品特點：
1）檢測原理：PCR擴增及“導流”反向點雜交。
2）檢測特性：不分型檢測多種HPV型別，包括15種高危型HPV(16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68）和6?種低危型HPV(6、11、42、43、44、81）。
3）靈敏度：可檢測每反應4000拷貝的HPV?DNA分子。
4）檢測體系設置擴增和雜交過程雙質(zhì)控，有效監(jiān)控檢測過程。
5）檢測通量高，且通量可應需調(diào)整。單次檢測通量高至64人份。
6）檢測結(jié)果為單點雜交顯色，判讀簡單，不依賴于設備或軟件。
7）與普通雜交法相比，操作簡單，操作流程短，全程只需3-4小時。

?產(chǎn)品鏈接：www.helixgen.com.cn

?臨床應用：
1）宮頸癌篩查：HPV病毒感染是宮頸癌發(fā)生的根本性致病因子。世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國陰道鏡和宮頸病理學會(ASCCP)、美國國立癌癥綜合網(wǎng)（NCCN）等的權(quán)威指南（注：見參考文獻）均推薦HPV?DNA檢測與細胞學檢查相結(jié)合作為宮頸癌的篩查方案。本產(chǎn)品覆蓋型別多，HPV陽性漏檢率低，因而高度保障陰性人群的安全，加之檢測通量高、較分型成本低等產(chǎn)品特性，使其更適應于宮頸癌的大范圍普查和初篩。
2）指導宮頸細胞學檢測結(jié)果的判斷和后續(xù)處理：細胞學檢查受各種隨機因素的影響較大，結(jié)果的準確性和重復性較差，而HPV檢測的靈敏度、特異性較高，結(jié)果判斷受主觀性影響較小，因此細胞學檢查輔以HPV檢測能夠顯著提高宮頸病變的檢出率及判斷準確性。同時，HPV檢測可對未明確診斷意義的非典型鱗狀上皮細胞（ASC-US）和宮頸鱗狀上皮內(nèi)低度病變（LSIL）進行有效分流，根據(jù)其結(jié)果可排除可疑的低度病變，或判斷進一步陰道鏡檢或其它后續(xù)處理的必要性。
3）指導宮頸癌患者治療后的療效評估及隨訪：HPV檢測可輔助評價宮頸癌治療的療效、判斷預后并有效指導術后追蹤。術后HPV檢測結(jié)果為陰性者，提示病灶切除干凈，預后好，可最大限度地減少患者的焦慮。若術后HPV檢測結(jié)果為陽性，則提示復發(fā)的可能及密切跟蹤的必要性。

本試劑盒用于定性檢測子宮頸脫落細胞樣本中是否含有人乳頭狀瘤病毒（HPV）DNA。