為貫徹落實國家關于研究型病房建設的部署要求，推動醫(yī)院臨床試驗精細化管理，通過信息化建設實現(xiàn) I 期臨床試驗效率和 規(guī)范化 水平提升?，F(xiàn)我院面向 I 期臨床試驗信息系統(tǒng)建設相關內容開展市場調研，歡迎有意向的公司報名參加。

一、 調研設備內容及需求概況（包含但不限于以下需求）

(一) 背景分析

國家層面高度重視臨床研究高質量發(fā)展，研究型病房作為臨床研究的核心載體，其信息化建設成為提升醫(yī)療科研水平的關鍵抓手。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 于 *** 年 *** 月發(fā)布 《生物等效性試驗電子化記錄技術指南》 ， 明確提出 生物等效性試驗需在試驗過程中 規(guī)范合理地應用電子記錄。然而，當前國內多數(shù)醫(yī)院 研究型病房在 生物等效性試驗 過程中 仍依賴傳統(tǒng)紙質記錄與人工管理模式，受試者招募、知情同意、數(shù)據(jù)采集、樣本管理等環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一信息化支撐 ，各環(huán)節(jié)協(xié)同效率較低 。 I 期臨床試驗信息系統(tǒng)的建設，正是破解上述困境的核心解決方案。系統(tǒng)可通過整合受試者管理、數(shù)據(jù)采集、樣本追蹤、設備監(jiān)控等功能模塊，實現(xiàn)臨床研究全流程 電子記錄 管理，為提升臨床研究質量、保障患者安全、加速醫(yī)學科研突破提供核心支撐。

(二) 需求分析

1 、業(yè)務需求分析

（ 1 ） 臨床試驗全流程管理需求

支持 BE/I 期 臨床試驗開展，可 實現(xiàn)從受試者篩選、入組、給藥、樣本采集處理 等 試驗過程到出組隨訪的全流程 信息 化管理。

（ 2 ）數(shù)據(jù)采集與管理需求

建設統(tǒng)一的臨床試驗全過程數(shù)據(jù)采集平臺，實現(xiàn)標準數(shù)據(jù)自動存儲和非標準數(shù)據(jù)便捷錄入，同時確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。

（ 3 ）過程控制與質量保障需求

對臨床試驗每個階段、環(huán)節(jié)和任務進行全過程、全周期、全方位的控制管理，包括數(shù)據(jù)變更控制、版本管理、簽名確認、痕跡記錄和軌跡審計等。

（ 4 ）數(shù)據(jù)安全與共享需求

建立完善的數(shù)據(jù)安全保障體系，涵蓋數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、使用和共享等各個環(huán)節(jié)，確保受試者個人信息和試驗數(shù)據(jù)的安全；同時，在符合倫理和法規(guī)要求的前提下，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的合理共享。

2 、性能需求分析

系統(tǒng)須與醫(yī)院現(xiàn)有 HIS 、 LIS 、 PACS 等業(yè)務系統(tǒng)無縫對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時交互和共享，上線及運行期間不得造成卡頓、死機等影響業(yè)務正常開展的情況。

系統(tǒng)響應速度快，搜索、查詢等操作須秒級返回結果，滿足臨床研究工作的高效性需求。

3 、安全需求分析

系統(tǒng)須在醫(yī)院內網(wǎng)本地部署， 安全性 滿足相關法律法規(guī)要求。建立統(tǒng)一的風險評估、監(jiān)測預警、應急、容災和審查制度，圍繞臨床數(shù)據(jù)構建全鏈條安全機制，杜絕系統(tǒng)與數(shù)據(jù)安全風險。

4 、數(shù)據(jù) 集成與治理 需求分析

全量、實時接入臨床試驗相關的臨床數(shù)據(jù)和業(yè)務數(shù)據(jù)，統(tǒng)一術語、編碼和數(shù)據(jù)標準，建立標準字典庫。對多源異構數(shù)據(jù)進行清洗、校驗、脫敏和歸一化處理，建立全結構化數(shù)據(jù)中心，為臨床研究和醫(yī)院管理提供高質量的數(shù)據(jù)支撐。

(三) 建設目標

構建符合 BE/I 期 臨床試驗開展 要求的 I 期 臨床試驗管理 信息系統(tǒng)，提升我院臨床 試驗 的規(guī)范化水平和數(shù)據(jù)質量。

實現(xiàn)試驗過程的全流程電子化管理，提高試驗效率，降低試驗成本，確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。

加強試驗數(shù)據(jù)的安全管理，保護試驗參與者的隱私和權益，提升醫(yī)院的科研信譽和競爭力。

(四) 功能要求（充分體現(xiàn)產(chǎn)品亮點、功能優(yōu)勢和市場競爭力）

1 、項目管理功能

支持申辦方、 CRO 、項目信息、試驗信息、試驗用藥等管理，以及用戶授權分工等操作。能夠實現(xiàn)床位管理、儀器設備管理、關鍵物料管理、與臨床電子病歷 /His/Lis/PACS 對接、研究數(shù)據(jù)有效提取、試驗用藥物實時管理、個性化定制原始病歷及 CRF( 病例報告表 ) 、第三方校驗、容災與備份等。

2 、試驗配置功能

提供試驗樣品、試驗分組、試驗配置方案、試驗隨機表、試驗食譜配置等功能，支持不同試驗方案的個性化配置。

3 、 試驗過程 管理功能

對受試者進行身份識別和數(shù)據(jù)采集，嚴格控制信息查閱權限，實現(xiàn)受試者從篩選期、入住期、試驗期到出組前的全生命周期管理，包括登記、知情宣教及簽署、體格檢查、篩查判斷、用餐記錄、生命體征監(jiān)測、給藥、樣本采集、檢查記錄、入組操作、隨訪等。

4 、數(shù)據(jù)采集及傳輸功能

支持掃碼等自動數(shù)據(jù)采集方式， 實現(xiàn) 離線數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)采集 ， 并提供人工錄入或其他輔助方式，確保在無法自動采集數(shù)據(jù)時能夠及時將信息轉化為電子數(shù)據(jù)。

支持電子源數(shù)據(jù)記錄（ eSource Record ， ESR ）提取并輸出到臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集（ ElECTronic Data Capture ， EDC ）系統(tǒng)中，以實現(xiàn) ESR 與 EDC 的數(shù)據(jù)完全對接，過程中滿足試驗參與者隱私保護需求。

5 、 樣本 管理功能

可根據(jù)不同的試驗方案，在配置后生成相應的樣本采集、檢測、備份唯一標簽，便于通過掃碼等方式進行識別、核對、記錄。支持 樣本 冰箱、 樣本 信息、凍存盒信息、樣品移交、離心、分裝、出入庫等管理操作。

6 、自定義報表功能

支持根據(jù)需要定制不同檢查項的自定義數(shù)據(jù)報表，并進行報表維護和管理。

7 、痕跡管理功能

對試驗過程中的數(shù)據(jù)修改、刪除等操作進行記錄，包括操作者、操作時間、操作類型、操作原因等信息，實現(xiàn)操作可追溯。

注： 1. 以上調研項目名稱和需求概況僅限于本次市場調研，不作為項目招標采購的分包設置和參考；

2. 本次調研并非采購行為，各企業(yè)提供的相關產(chǎn)品信息僅用于提高我院對該產(chǎn)品的認知，不作為采購行為的任何承諾。

二、 調研項目資料要求

（一）報名時需提供以下材料：

1. 紙質版報名文件要求見附件一，紙質版資料（裝訂成冊蓋騎縫章）交河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院 研究型病房（綜合病房樓 5 樓） ，提交材料必須具有真實性和加蓋公章有效。

2. 電子版報名材料要求見附件二，其中企業(yè)關鍵信息登記 EXCEL 表參考附件三格式填報完全。電子版報名材料掃描件及企業(yè)關鍵信息登記 EXCEL 表發(fā)送至郵箱： ***

三、 參加本次調研的企業(yè)請自覺服從醫(yī)院的安排管理，調研以現(xiàn)場產(chǎn)品講解為主（根據(jù)報名情況確定現(xiàn)場調研時間后郵箱統(tǒng)一邀請反饋），講解內容包括但不限于：

1. 產(chǎn)品配置方案及對應價格；

2. 技術參數(shù)優(yōu)勢：與市面同類產(chǎn)品對比及優(yōu)勢；

3. 產(chǎn)品功能及特點；

4. 產(chǎn)品使用年限；

5. 售后服務：原廠整機質保年限、維修工程師數(shù)量、維修響應時間、巡檢周期、備件庫情況等；

6. 專用耗材 / 易損件講解（如有）；

7. 用戶名單和典型案例（與企業(yè)關鍵信息登記 EXCEL 表內容相符）。

四、 需現(xiàn)場攜帶軟件著作權證書原件（或復印件蓋章）、等保注冊證原件（或復印件蓋章）及講解材料，如需線上報名或線上產(chǎn)品講解請?zhí)崆奥?lián)系項目聯(lián)系人。

五、 報名方式

1. 報名時間： *** 年 1 月 *** 日至 *** 年 1 月 *** 日（工作日上午 8:***:*** ；下午 2:***:*** ）。

2. 報名地點：醫(yī)院 綜合病房樓五樓研究型病房 。

3. 項目聯(lián)系人 劉琰 老師 聯(lián)系方式： ***

采購服務中心監(jiān)督電話 ***

紀委監(jiān)察室監(jiān)督電話 ***

河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院臨床藥學部

*** 年 1 月 *** 日

附件三. 案例關鍵信息登記表bdf***bafa***b***.xlsx

附件四. 企業(yè)信息表.docx

附件一：

報名文件

軟件（設備）名稱： ________________

企業(yè)名稱： ____________________________

授權代表： ____________________________

聯(lián)系方式： ____________________________

電子郵箱： ____________________________

年 月 日

報名資料目錄

1 、企業(yè)信息登記表（下載附件四模版） ??????????頁碼

2 、營業(yè)執(zhí)照副本（復印件） ????????????????????頁碼

3 、法定代表人授權委托書（復印件） ????????????頁碼

4 、授權委托人身份證（復印件加本人簽名） ??????頁碼

5 、軟件著作權登記證書（復印件） ??????????????頁碼

6 、委托銷售授權函（限代理商提供） ????????????頁碼

7 、產(chǎn)品彩頁 ??????????????????????????????????頁碼

8 、信息互聯(lián)互通標準化接口文檔目錄 ????????????頁碼

9 、硬件及運行環(huán)境要求 ????????????????????????頁碼

附件二：

電子版報名資料目錄

1. 公司簡介

2. 產(chǎn)品介紹 PPT

3. 產(chǎn)品功能介紹

4. 流程互通標準化接口文檔

5. 該版本的用戶名單

6. 優(yōu)質醫(yī)院典型案例實施簡介。

7. 企業(yè)關鍵信息登記 EXCEL 表（下載附件三模版）