關(guān)于發(fā)布《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》的通告

標(biāo)題

發(fā)布部門

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

發(fā)文字號(hào)

效力級(jí)別

部門規(guī)范性文件

發(fā)布日期

2025-12-22

時(shí)效性

現(xiàn)行有效

為進(jìn)一步提升生物等效性試驗(yàn)電子化記錄的規(guī)范性，更好地滿足《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和監(jiān)管部門相應(yīng)技術(shù)指南的原則要求，核查中心與信息中心組織制定了《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（見(jiàn)附件）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）.pdf

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2025年12月22日? ? ? ? ?