國家藥監(jiān)局關(guān)于牙膏備案管理有關(guān)事項的公告（2025年第124號）

標(biāo)題

發(fā)布部門

國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文字號

2025年第124號

效力級別

部門規(guī)范性文件

發(fā)布日期

2025-12-23

時效性

現(xiàn)行有效

　　為規(guī)范牙膏行業(yè)發(fā)展，助企減負增效，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，現(xiàn)就牙膏備案管理有關(guān)事項公告如下：

　　國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號）規(guī)定，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。

　　經(jīng)組織專家研究，鑒于實施簡化備案的牙膏產(chǎn)品具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，牙膏備案人在整理產(chǎn)品備案資料時，可以通過產(chǎn)品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學(xué)試驗報告。

　　首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之后的，備案人在補充提交備案資料時，可以在提交符合要求的產(chǎn)品安全評估報告的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、是否發(fā)生質(zhì)量安全事件及不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行說明，證明產(chǎn)品具有安全使用歷史，免于提交口腔黏膜刺激試驗報告。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2025年12月22日