關(guān)于公開征求《ICH M13A低風(fēng)險(xiǎn)制劑清單》（第一批）意見的通知

標(biāo)題

發(fā)布部門

國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）

發(fā)文字號(hào)

效力級(jí)別

部門規(guī)范性文件

發(fā)布日期

2025-12-15

時(shí)效性

征求意見稿

為落實(shí)ICH《M13A口服固體速釋制劑的生物等效性》中制劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，指導(dǎo)企業(yè)提高研發(fā)效率，同時(shí)參考國(guó)際其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，我中心擬定了M13A低風(fēng)險(xiǎn)制劑清單（第一批，見附件），現(xiàn)公開征求意見。征求意見時(shí)限為2025年12月15日至12月19日。

請(qǐng)將反饋意見通過電子郵箱反饋。

聯(lián)系人：任曼茹，韓鴻璨

郵箱：[email protected]; [email protected]

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年12月15日