國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則等4項指導原則的通告（2025年第29號）

　　為進一步規(guī)范HLA-B*27基因檢測試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　　　　2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（下載）

　　　　　3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則（下載）

　　　　　4.藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價技術(shù)審查指導原則（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年12月12日