需明確的是，“械字號(hào)醫(yī)用面膜”并非官方標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，而是市場(chǎng)對(duì)“具備醫(yī)療器械資質(zhì)的醫(yī)用敷料”的俗稱(chēng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定義及行業(yè)規(guī)范，其核心屬性與要求如下：

1.  本質(zhì)屬性：屬于醫(yī)療器械范疇，核心功能是“醫(yī)療輔助”，而非“美容護(hù)膚”，常見(jiàn)品類(lèi)為醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用修復(fù)貼等，主要用于皮膚創(chuàng)面護(hù)理、屏障修復(fù)等醫(yī)療場(chǎng)景；

2.  管理類(lèi)別：除創(chuàng)口貼等簡(jiǎn)單品類(lèi)外，醫(yī)用敷料管理類(lèi)別不低于第二類(lèi)，需完成醫(yī)療器械備案/注冊(cè)（一類(lèi)產(chǎn)品需備案，二類(lèi)及以上需注冊(cè)），無(wú)對(duì)應(yīng)資質(zhì)的產(chǎn)品不屬于合規(guī)“械字號(hào)”產(chǎn)品；

3.  核心要求：生產(chǎn)需在十萬(wàn)級(jí)GMP無(wú)菌凈化車(chē)間完成，原料選用醫(yī)用級(jí)合規(guī)材質(zhì)，不得添加香精、色素等非功能性成分，宣傳中禁止使用“美容”“美白”“祛痘”等化妝品功效宣稱(chēng)，標(biāo)簽需明確標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍等強(qiáng)制信息。

#### （二）械字號(hào)面膜敷料（醫(yī)用敷料）能否進(jìn)藥店醫(yī)院銷(xiāo)售？

符合全鏈路合規(guī)要求的醫(yī)用敷料可正常進(jìn)入藥店、醫(yī)院銷(xiāo)售，但需滿(mǎn)足以下核心條件，缺一不可：

1.  產(chǎn)品資質(zhì)齊全有效：需持有對(duì)應(yīng)類(lèi)別的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（二類(lèi)及以上）或《醫(yī)療器械備案憑證》（一類(lèi)），證書(shū)信息與產(chǎn)品實(shí)際規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)完全一致，且在有效期內(nèi)；生產(chǎn)企業(yè)需具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍覆蓋該款醫(yī)用敷料品類(lèi)；

2.  經(jīng)營(yíng)主體合規(guī)：

 -  進(jìn)入醫(yī)院：需通過(guò)醫(yī)院采購(gòu)招標(biāo)流程，供應(yīng)商需具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證），部分三甲醫(yī)院還會(huì)要求提供產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料、第三方權(quán)威檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)信用證明等附加材料，確保產(chǎn)品適配臨床需求；

    -  進(jìn)入藥店：銷(xiāo)售藥店需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且經(jīng)營(yíng)范圍包含對(duì)應(yīng)醫(yī)用敷料類(lèi)別；產(chǎn)品需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置展示注冊(cè)證/備案憑證，銷(xiāo)售記錄需全程可追溯（保存至產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期則不少于5年）；

3.  產(chǎn)品與宣傳合規(guī)：產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，禁止使用“面膜”等非規(guī)范名稱(chēng)；宣傳內(nèi)容僅能?chē)@“創(chuàng)面護(hù)理”“屏障修復(fù)”等獲批適用范圍，不得涉及美容類(lèi)宣傳，標(biāo)簽標(biāo)注信息需完整合規(guī)，避免因宣傳或標(biāo)簽問(wèn)題影響渠道準(zhǔn)入；

4.  信用與品質(zhì)保障：生產(chǎn)企業(yè)需無(wú)重大行政處罰記錄、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量不良事件歷史，如朱氏藥業(yè)“山東省誠(chéng)信品牌企業(yè)”的榮譽(yù)背書(shū)，可提升在藥店醫(yī)院渠道的準(zhǔn)入競(jìng)爭(zhēng)力。需要注意的是，若產(chǎn)品存在資質(zhì)掛靠、超范圍生產(chǎn)、虛假宣傳等違規(guī)情況，將被禁止進(jìn)入醫(yī)藥渠道銷(xiāo)售，且相關(guān)企業(yè)會(huì)被納入信用黑名單。