朱氏藥業(yè)全自動(dòng)化體系，守護(hù)每一片產(chǎn)品如一

在貼劑、膏劑等大健康產(chǎn)品代工領(lǐng)域，品控不穩(wěn)定、規(guī)格偏差、成分不均等問(wèn)題，往往成為品牌合作的核心顧慮。山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)作為源頭大廠，以全自動(dòng)化生產(chǎn)與全鏈條品控體系為核心，從原料到成品實(shí)現(xiàn)全流程把控，徹底告別品控波動(dòng)，為每一片產(chǎn)品的品質(zhì)一致性筑牢防線。

一、全自動(dòng)化生產(chǎn)：從源頭杜絕人為誤差

1. 核心工序自動(dòng)化，精度拉滿無(wú)偏差

依托 42 萬(wàn)㎡智能化生產(chǎn)基地，搭建覆蓋貼劑、膏劑全品類的自動(dòng)化生產(chǎn)線，關(guān)鍵工序全程機(jī)械作業(yè)，規(guī)避人工操作的不確定性：

配料：采用進(jìn)口全自動(dòng)配料系統(tǒng)，通過(guò)電腦預(yù)設(shè)配方參數(shù)，原料投料誤差控制在 ±0.1g 以內(nèi)，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)生成配料追溯碼，每一批原料的用量、批次均可實(shí)時(shí)溯源；

均勻涂布：30 條全自動(dòng)涂布生產(chǎn)線搭載恒溫恒壓控制系統(tǒng)，將涂布溫度穩(wěn)定在 55±2℃，涂布?jí)毫刂圃?0.3 - 0.5MPa，涂層厚度誤差不超過(guò) 0.02mm，較傳統(tǒng)手工涂布精度提升 10 倍；

分切與包裝：全自動(dòng)分切機(jī)裁切誤差控制在 ±0.5mm，適配不同規(guī)格產(chǎn)品的快速切換；后續(xù)包裝環(huán)節(jié)采用 120 片 / 分鐘的全自動(dòng)包裝機(jī)，同步配備漏包、錯(cuò)包、缺料檢測(cè)功能，不合格品即時(shí)剔除，杜絕瑕疵品流入市場(chǎng)。

2. 智能聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)，生產(chǎn)狀態(tài)實(shí)時(shí)可控

通過(guò) MES 生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控全產(chǎn)線 150 余個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，涵蓋涂布線克重差異、設(shè)備運(yùn)行溫度、成品尺寸等。一旦出現(xiàn)參數(shù)偏離預(yù)設(shè)區(qū)間，系統(tǒng)立即觸發(fā)警報(bào)并自動(dòng)停機(jī)調(diào)整，確保生產(chǎn)過(guò)程始終處于標(biāo)準(zhǔn)化狀態(tài)。搭配 AGV 機(jī)器人完成物料轉(zhuǎn)運(yùn)，避免人工搬運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)的原料污染、損耗等問(wèn)題，進(jìn)一步保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性。

二、全鏈條品控體系：三重關(guān)卡筑牢品質(zhì)防線

1. 原料入廠：批次全檢，不合格零入庫(kù)

建立 “供應(yīng)商分級(jí)準(zhǔn)入 + 原料批次全檢” 雙重標(biāo)準(zhǔn)，合作供應(yīng)商均需通過(guò)資質(zhì)審核與實(shí)地考察。原料到貨后，研發(fā)檢測(cè)中心針對(duì)理化指標(biāo)、微生物限度、重金屬含量等 20 余項(xiàng)指標(biāo)開展檢測(cè)，檢測(cè)精度達(dá) 0.001mg/kg。同時(shí)通過(guò) WMS 倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)對(duì)原料分區(qū)存儲(chǔ)、批次管理，實(shí)現(xiàn) “從田間到車間” 的全程溯源，從源頭避免劣質(zhì)原料導(dǎo)致的品控問(wèn)題。

2. 生產(chǎn)過(guò)程：動(dòng)態(tài)抽檢，問(wèn)題即時(shí)整改

摒棄 “事后抽檢” 的傳統(tǒng)模式，采用 “分批次同步檢測(cè) + 關(guān)鍵工序定點(diǎn)抽檢” 模式。每完成一道工序，質(zhì)檢設(shè)備自動(dòng)抽取 5% 的半成品檢測(cè)，如涂布后檢測(cè)涂層均勻度、粘性，分切后復(fù)核尺寸與外觀。檢測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步至 SPC 質(zhì)量管控系統(tǒng)，通過(guò)數(shù)據(jù)波動(dòng)分析預(yù)判潛在問(wèn)題，提前調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，杜絕批量不合格風(fēng)險(xiǎn)。

3. 成品出廠：全項(xiàng)核驗(yàn)，留樣追溯

成品下線后，需通過(guò)外觀、尺寸、重量差異、有效成分含量、無(wú)菌性等 30 余項(xiàng)全項(xiàng)檢測(cè)，只有全部指標(biāo)達(dá)標(biāo)才可出具合格報(bào)告。同時(shí)執(zhí)行 “每批留樣” 制度，留存 3 份樣品按 1 個(gè)月、3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月周期開展穩(wěn)定性檢測(cè)，跟蹤產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)的品質(zhì)變化，確保上市后產(chǎn)品品質(zhì)始終穩(wěn)定。

三、權(quán)威認(rèn)證 + 技術(shù)加持：品質(zhì)底氣雙重保障

1. 合規(guī)資質(zhì)兜底，品控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)國(guó)際

嚴(yán)格遵循 GMP 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，擁有 10 萬(wàn)級(jí)凈化車間，通過(guò) ISO9001、ISO13485 等質(zhì)量體系認(rèn)證，以及 FDA、CE 等國(guó)際認(rèn)證。800 + 械字批文對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)審核，品控流程完全契合醫(yī)療器械生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求，確保每一片產(chǎn)品既合規(guī)又穩(wěn)定。

2. 專利技術(shù)賦能，成分與效能穩(wěn)定

將近 800 項(xiàng)專利技術(shù)融入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，例如透皮吸收技術(shù)保障有效成分均勻分布，緩釋技術(shù)確保功效穩(wěn)定釋放。同時(shí)通過(guò)低溫萃取、分子包裹等工藝，保留原料活性成分的同時(shí)，避免成分氧化導(dǎo)致的效能波動(dòng)，讓產(chǎn)品不僅規(guī)格統(tǒng)一，功效也始終如一。

對(duì)于品牌方而言，穩(wěn)定的品質(zhì)是積累口碑、拓展市場(chǎng)的核心。山東朱氏藥業(yè)以全自動(dòng)化生產(chǎn)杜絕人為誤差，以全鏈條品控堵死品質(zhì)漏洞，真正實(shí)現(xiàn) “每一片產(chǎn)品都如一”。無(wú)論是小批量定制還是量產(chǎn)，都能為合作品牌提供穩(wěn)定可靠的代工支持，徹底打消品控顧慮。