功能性指標(biāo)研究資料

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，確定申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料，例如結(jié)合化學(xué)染料或熒光核酸染料差異，需提供光源及波長(zhǎng)的選擇研究資料；結(jié)合樣本稀釋比例，需提供加樣裝置的加樣準(zhǔn)確度研究資料。

（2）應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品適用范圍中所有檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能研究資料，包括但不限于空白計(jì)數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度；應(yīng)給出說明書中所有計(jì)算項(xiàng)目的計(jì)算方法及依據(jù)；應(yīng)包含適用范圍中所有適用樣本的研究資料，并充分考慮樣本的干擾因素。

（3）應(yīng)提供儀器連續(xù)工作時(shí)間的穩(wěn)定性研究資料，并與說明書聲稱的可持續(xù)工作時(shí)間一致。

（4）環(huán)境試驗(yàn)：應(yīng)按照GB/T 14710中適用條款的要求，提交運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。

安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報(bào)產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對(duì)適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對(duì)于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項(xiàng)，需給出不適用的合理理由。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證資料。