1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序，并對(duì)包皮切割吻合器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理（按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求）。申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單。應(yīng)判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源并不局限于此（參考YY/T 0316附錄C）。

1.2產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)危害的清單。危險(xiǎn)（源）分析是否全面，申請(qǐng)人應(yīng)編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關(guān)的已知的和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）文件（參考YY/T 0316附錄E）。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)不當(dāng)產(chǎn)生的危害。

（2）原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：材料或材料來(lái)源變化；材料的生物相容性和對(duì)生殖器官的影響。

（3）生產(chǎn)制造可能產(chǎn)生的危害：污染；微粒殘留；添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全，環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：產(chǎn)品選擇與使用不當(dāng)；未按照說(shuō)明書中操作方法操作；重復(fù)使用等。

（5）運(yùn)輸和貯藏產(chǎn)生的危害：包裝破損；貯藏環(huán)境不當(dāng)；標(biāo)識(shí)不清等。

1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

表2示例性地給出了包皮切割吻合器產(chǎn)品可能涉及的部分危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系（根據(jù)YY/T 0316附錄E）。申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)，并針對(duì)各項(xiàng)危險(xiǎn)，采取控制措施，確保危險(xiǎn)降低到可接受的程度。

表2 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和
可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系