為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了磁療產(chǎn)品、電子血壓計(jì)（示波法）、X射線診斷設(shè)備（第二類）、尿液分析儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設(shè)備、牙科綜合治療機(jī)、醫(yī)用霧化器、助聽(tīng)器、自動(dòng)尿液有形成分分析儀等13個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　2.電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　3.x射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　4.尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　5.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　6.凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　7.生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　8.血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　9.血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　10.牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　11.醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　12.助聽(tīng)器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　13.自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年2月6日