日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出通知，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 將于2015年3月1日起施行。根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

《規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)等。

在銷(xiāo)售和售后服務(wù)上《規(guī)范》則要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。