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          浦江積極開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作
          發(fā)布日期:2015-01-07 | 瀏覽次數(shù):
             根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行備案管理。浦江局結(jié)合本地實際,積極創(chuàng)新措施推動該項工作。

              一是全面開展宣傳引導。對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的工作流程、備案材料和備案要求等內(nèi)容,通過信息平臺及浦江藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理QQ群等方式予以公示,方便企業(yè)對照和下載,同時方便該局進行有針對性地指導服務。

              二是認真組織學習培訓。組織相關工作人員進一步認真學習國家、省、市局有關備案管理的規(guī)定,并嚴格遵照執(zhí)行,對于符合備案條件的,將確保企業(yè)一次性辦成,不拖延備案時間,切實做到便民利民,促進第二類醫(yī)療器械經(jīng)營市場健康有序發(fā)展。

              三是切實加強后續(xù)監(jiān)管。通過日常監(jiān)管、專項檢查等現(xiàn)場監(jiān)督檢查,核實備案企業(yè)人員培訓、經(jīng)營場所、設施設備、制度等備案時承諾的條件。對于 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與備案申請資料不一致的,以及經(jīng)營活動中存在其他違法違規(guī)行為的將依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》嚴肅查處。

              截止日前,該局已完成50家醫(yī)療器械單位的備案工作。

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