為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織對臨床檢驗類、導(dǎo)管類、輸注器械類、避孕器械類及醫(yī)用電氣設(shè)備類等五大類共552有效批次醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將質(zhì)量抽驗結(jié)果予以公告。

一、天然膠乳橡膠避孕套：由21個市（州）局抽取的50批樣品，涉及20家生產(chǎn)企業(yè)，其中進口生產(chǎn)企業(yè)有9批樣品，50批全部合格。
二、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）：由21個市（州）局抽取的104批樣品，涉及77家經(jīng)營單位和25家醫(yī)療機構(gòu)，全部合格。
三、一次性使用無菌導(dǎo)尿管：由21個市（州）局抽取的69批樣品，涉及17家經(jīng)營單位和48家醫(yī)療機構(gòu)，全部合格。
四、一次性使用無菌注射器：由21個市（州）局抽取的80批樣品，涉及4家生產(chǎn)單位、18家經(jīng)營單位和44家醫(yī)療機構(gòu)，79批合格，1批不合格。
五、一次性使用無菌注射針：由21個市（州）局抽取的56批樣品，涉及4家生產(chǎn)單位，16家經(jīng)營單位和23家醫(yī)療機構(gòu)，全部合格。
六、一次性使用輸液器：由21個市（州）局抽取的71批樣品，涉及4家生產(chǎn)單位、19家經(jīng)營單位和36家醫(yī)療機構(gòu)，66批合格，5批不合格。
七、一次性使用靜脈輸液針：由21個市（州）局抽取的56批樣品，涉及4家生產(chǎn)單位、13家經(jīng)營單位和27家醫(yī)療機構(gòu)，50批合格，6批不合格。
八、醫(yī)用電氣設(shè)備：由20個市（州）局抽取的66批樣品，涉及3家生產(chǎn)單位、57家經(jīng)營單位和2家醫(yī)療機構(gòu)，57批合格，9批不合格。

    請各有關(guān)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局依法對本期質(zhì)量公告中不合格醫(yī)療器械及相關(guān)單位進行查處，并將查處結(jié)果及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處及四川省食品藥品稽查總隊。同時加強對抽驗中檢驗不合格批次產(chǎn)品監(jiān)管，調(diào)查核實轄區(qū)不合格批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用和庫存產(chǎn)品情況，監(jiān)督企業(yè)積極召回產(chǎn)品，并評價產(chǎn)品召回措施及效果，確認所有尚未使用的不合格產(chǎn)品得到有效控制和適當處理。加強對轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)多批次不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管及質(zhì)量管理體系核查，督促企業(yè)切實查找出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的原因及涉及產(chǎn)品的具體批次，確保企業(yè)整改到位，避免不合格批次產(chǎn)品進入使用環(huán)節(jié)。

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年12月24日