互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
YY/T 1963—2025
2025-06-18
2026-07-01
制定
C44
11.100.10
國(guó)家藥監(jiān)局
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
衛(wèi)生和社會(huì)工作
100841-2025
2025-07-21
本文件規(guī)定了結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒的要求、標(biāo)簽和使用說(shuō)明以及包裝、運(yùn)輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于定性檢測(cè)外周血血漿和糞便樣本的結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化狀態(tài),如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件適用于熒光PCR法、PCR熒光探針?lè)ǖ确椒ǖ脑噭┖?,不適用于高通量測(cè)序法的試劑盒。