雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入器械 人工韌帶專用要求
標(biāo)準(zhǔn)名稱：
運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入器械 人工韌帶專用要求
標(biāo)準(zhǔn)號：
YY/T 0965-2025
發(fā)布日期：
2025-09-15
實(shí)施日期：
2026-10-01
制修訂：
修訂
代替標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0965—2014
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：
C45
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：
11.040.40
批準(zhǔn)發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類別：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會工作
備案號：
102554-2025
備案日期：
2025-11-05
適用范圍：
本文件規(guī)定了供臨床使用的運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入器械人工韌帶的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、臨床前評價、上市后跟蹤、制造、滅菌和包裝的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于紡織型人工韌帶，其他類型的人工韌帶參考使用本文件。