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標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：

一次性使用無(wú)菌神經(jīng)用導(dǎo)管及附件

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 1986-2025

發(fā)布日期：

2025-09-15

實(shí)施日期：

2026-10-01

制修訂：

制定

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：

C31

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：

11.040.25

批準(zhǔn)發(fā)布部門(mén)：

國(guó)家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類(lèi)：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

102557-2025

備案日期：

2025-11-05

適用范圍：

本文件規(guī)定了神經(jīng)用導(dǎo)管及附件的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。出于治療或診斷目的，神經(jīng)用導(dǎo)管預(yù)期將藥物直接輸送至神經(jīng)部位，提供傷口滲透鎮(zhèn)痛和其他局部鎮(zhèn)痛，或預(yù)期用于監(jiān)測(cè)或去除神經(jīng)部位的流體。本文件適用于以下類(lèi)型的器械：脊柱/硬膜外導(dǎo)管及附件；脊柱/硬膜外端口導(dǎo)管及附件；周?chē)窠?jīng)阻滯導(dǎo)管及附件；傷口輸注導(dǎo)管及附件（也稱(chēng)為手術(shù)部位持續(xù)鎮(zhèn)痛導(dǎo)管及附件）。本文件不適用于：預(yù)期通過(guò)導(dǎo)管及附件輸送藥物的泵及其他器械；不直接作用于神經(jīng)系統(tǒng)，但對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有間接作用的藥物輸送導(dǎo)管（如套管針）；神經(jīng)應(yīng)用外的其他引流導(dǎo)管。