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標(biāo)準(zhǔn)名稱：

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY 0948—2025

發(fā)布日期：

2025-06-18

實(shí)施日期：

2028-07-01

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0948—2015

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C45

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.040.40

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國(guó)家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

100830-2025

備案日期：

2025-07-21

適用范圍：

本文件規(guī)定了在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)、體外肺部輔助、左心或右心旁路、心肺支持、體外生命支持、體外二氧化碳去除以及其他體外循環(huán)技術(shù)的實(shí)施過(guò)程中用于引流或灌注血液的一次性使用無(wú)菌動(dòng)靜脈插管的要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于一次性使用無(wú)菌動(dòng)靜脈插管，用于引流或灌注血液時(shí)使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：YY 0450.1—2020所述的導(dǎo)入引器械（例如：導(dǎo)絲）；離體器官灌注插管；YY 0285.3—2017 所述的血管內(nèi)導(dǎo)管。