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產(chǎn)品名稱(chēng)：

單胺氧化酶測(cè)定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400863

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-11

有效期至：

2030-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：α-酮戊二酸(10.0 mmol/L)、芐胺(30.0mmol/L)、Tris- HCl緩沖液、NaN3；R2：NADH(1.20 mmol/L)、GLDH(1 kU/L)、雙-TRIS 丙烷- HCl緩沖液、NaN3；校準(zhǔn)品(選配)：?jiǎn)伟费趸?、Tris- HCl緩沖液、NaN3；質(zhì)控品(選配)：?jiǎn)伟费趸浮ris- HCl緩沖液、NaN3。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中單胺氧化酶的活性。臨床上用于肝纖維化的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1:4×60mL，R2:4×20mL；規(guī)格2：R1:1×60mL，R2:1×20mL；規(guī)格3：2060測(cè)試/盒；規(guī)格4：515測(cè)試/盒；規(guī)格5：1940測(cè)試/盒；規(guī)格6：485測(cè)試/盒；規(guī)格7：2480測(cè)試/盒；規(guī)格8：620測(cè)試/盒；規(guī)格9：R1:2×30mL，R2:2×10mL；規(guī)格10：370測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品：1×1 mL；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×1 mL，質(zhì)控品2：1×1 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 貨架效期：未開(kāi)瓶的試劑、產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃條件下保存，效期為12個(gè)月。 2. 使用效期：試劑機(jī)載有效期為14天。試劑開(kāi)瓶后在2℃～8℃條件下可保存8周。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后在10℃～30℃條件下可保存24小時(shí)。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后在2℃～8℃條件下可保存15天。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后在-20℃條件下可保存3個(gè)月。產(chǎn)品校準(zhǔn)品、質(zhì)控品凍融不超過(guò)1次。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

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