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產(chǎn)品名稱：

葡萄糖測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）

注冊(cè)人名稱：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20142400061

注冊(cè)人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：t葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 t 375U/L輔酶Ⅰ t 15mmol/L三磷酸腺苷 t0.75mmol/L哌嗪－N,N’－雙（2－乙磺酸）緩沖液（pH值9.45±0.05（19-21℃）） t 50mmol/L試劑2（R2）：t己糖激酶 t 60KU/L哌嗪－N,N’－雙（2－乙磺酸）緩沖液（pH值9.45±0.05（19-21℃）） t 50mmol/L

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中葡萄糖（GLU）濃度的體外定量檢測(cè)。

變更情況：

2022-09-28注冊(cè)人住所變更由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×250測(cè)試；試劑2（R2）：1×500測(cè)試（試劑1（R1）：2×55mL；試劑2（R2）：1×57mL）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2.試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400061 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用