脂蛋白a校準(zhǔn)品Lp(a) Calibrators

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172405093

注冊(cè)人住所：

Av. Can Montcau 7 Lli?à ?Amunt (Barcelona) 08186 SPAIN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由包含脂蛋白a的人血清制備，并用單硫酸卡那霉素和硫酸慶大霉素防腐。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于在ARCHITECT c系統(tǒng)或Alinity c 分析儀上通過比濁法建立脂蛋白a試劑的校準(zhǔn)曲線。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2020-11-27 生產(chǎn)地址變更，由“Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7 Lli?à ?Amunt (Barcelona) 08186 SPAIN”增加包裝規(guī)格：由“校準(zhǔn)品1-5：1×1 mL (凍干)”，變更為“ARCHITECT：校準(zhǔn)品1-5：1×1 mL (凍干) Alinity：校準(zhǔn)品1-5：1×1 mL (凍干)”增加適用機(jī)型：Alinity c 分析儀注冊(cè)人住所變更，由“Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7 Lli?à ?Amunt (Barcelona) 08186 SPAIN ”產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變化，具體內(nèi)容詳見附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Av. Can Montcau 7 Lli?à ?Amunt (Barcelona) 08186 SPAIN

型號(hào)規(guī)格：

ARCHITECT：校準(zhǔn)品1-5：1×1 mL (凍干) Alinity：校準(zhǔn)品1-5：1×1 mL (凍干)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃儲(chǔ)存，有效期為32個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白a校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172405093	Alinity：校準(zhǔn)品1-5：1×1ml（凍干）	4750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	脂蛋白a校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172405093	校準(zhǔn)品1-5：1×1ml（凍干）	4678.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	脂蛋白a校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172405093	校準(zhǔn)品1-5：1×1ml（凍干）	4750.0000