25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400935

注冊(cè)人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、R3、R4、校準(zhǔn)品(選配)、復(fù)融液(選配)、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡(選配)組成。25-OH-VD抗體磁珠包被物(R1):含包被25-OH-VD抗體(鼠單抗)的磁珠包被物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD吖啶酯標(biāo)記物(R2):含吖啶酯標(biāo)記的25-OH-VD結(jié)合物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD反應(yīng)緩沖液A(R3)：PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。25-OH-VD反應(yīng)緩沖液B(R4): PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。復(fù)融液:含活性劑，Proclin300。25-OH-VD校準(zhǔn)品C0-C5: 含不同濃度25-OH-VD(重組抗原)的凍干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。

適用范圍：

本試劑用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中25-羥基維生素D(25-OH-VD)的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒：R1:1×3.1mL/瓶；R2:1×3.5mL/瓶；R3:1×3.5mL/瓶；R4:1×3.5mL/瓶，2×50人份/盒: R1:2×3.1mL/瓶；R2:2×3.5mL/瓶；R3:2×3.5mL/瓶；R4:2×3.5mL/瓶，100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶；R2:1×6.0mL/瓶；R3:1×6.0mL/瓶；R4:1×6.0mL/瓶，2×100人份/盒: R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶；R3:2×6.0mL/瓶；R4:2×6.0mL/瓶, 校準(zhǔn)品(選配): C0-C5:6×1.0mL/瓶；復(fù)融液:1×8.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3個(gè)月（僅可凍融一次）。3.運(yùn)輸：2～8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400935	規(guī)格:100人份/盒：裝量：R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶；R4:1×6.0mL/瓶	3600.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400935	校準(zhǔn)品： C0-C5:6×1.0mL/瓶；復(fù)融液:1×8.0mL/瓶	1500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400935	100人份\|盒	3600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400935	50人份\|盒	2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400935	校準(zhǔn)品	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400935	2×50人份\|盒	3500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批）	25-羥基維生素D（25-OH-VD）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20222400935	100人份/盒	5000

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