高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401422

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-21

有效期至：

2026-10-10

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。L：校準(zhǔn)品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。H：校準(zhǔn)品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L5：150mmol/L 氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的肌鈣蛋白T的含量。

變更情況：

2023-07-21包裝規(guī)格變更由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更由“L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1% 普樂凈300防腐劑。L：校準(zhǔn)品L：（80.00-140.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的50mM磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2）。H：校準(zhǔn)品H：（4800.00-7200.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的50mM磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；100 mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；100 mmol/L 嗎啡啉乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑?！弊兏鼮椤癓1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。L：校準(zhǔn)品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。H：校準(zhǔn)品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L5：150mmol/L 氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2~8℃避光保存，有效期為12個月；t開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉（8~14℃）保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	200人份\|盒	24000.0000
江西省+動態(tài)第46批	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	50人份\|盒	6000.0000
江西省+動態(tài)第46批	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	100人份\|盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	100人份/盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	100人份/盒	15000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	200人份/盒	24000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	200人份/盒	30000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	50人份/盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	25人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401422	2×50人份/盒	12000.0000