3D打印膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20232040664

注冊(cè)人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)丹東路57號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-23

有效期至：

2028-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

3D打印膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板主要由股骨側(cè)導(dǎo)板和脛骨側(cè)導(dǎo)板組成。該導(dǎo)板是膝關(guān)節(jié)實(shí)行置換或修復(fù)手術(shù)時(shí)使用的一種定位導(dǎo)向工具，根據(jù)患者影像學(xué)數(shù)據(jù)三維重建后由粉末床熔融用尼龍12（聚十二內(nèi)酰胺）材料經(jīng)3D打印制成，非無菌提供。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于膝關(guān)節(jié)置換或修復(fù)手術(shù)，預(yù)期用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

生產(chǎn)地址：

威海市旅游度假區(qū)香江街26號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

AMX01-1、AMX01-2、AMX01-3、AMX01-4。

管理類別：

第二類

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津械注準(zhǔn)20232040306/嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司有效期至：2028-11-10