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產(chǎn)品名稱：

CD45RO抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20221279號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-02

結(jié)構(gòu)及組成：

熒光素( FITC)標(biāo)記的鼠抗人CD45RO單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD45RO的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年4月2日：備案人注冊(cè)地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場(chǎng)所，從事經(jīng)營活動(dòng)）”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”；產(chǎn)品分類名稱由“CD45RO檢測(cè)試劑”變更為“CD45RO抗體試劑”；主要組成成分由“CD45RO單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液，其中磷酸鹽緩沖液中含有BSA和ProClin300?！弊兏鼮椤盁晒馑兀?FITC）標(biāo)記的鼠抗人CD45RO單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300?！?；預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD45RO的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD45RO的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；變更技術(shù)要求；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào): FITC；規(guī)格：100測(cè)試/支(5μL/測(cè)試)；100測(cè)試/支(20μL/測(cè)試)

備注：

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