丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(丙氨酸底物法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400047

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2024-02-17

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、還原性輔酶I、乳酸脫氫酶、疊氮鈉；試劑2：L-丙氨酸、α-酮戊二酸、疊氮鈉。

適用范圍：

用于人血清中丙氨酸氨基轉移酶（ALT）的體外定量測定。

變更情況：

1.產品名稱:由“丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）”變更為“丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）”。2.包裝規(guī)格：增加“156mL（試劑1：2×52mL + 試劑2：2×26mL）；312mL（試劑1：4×52mL + 試劑2：4×26mL）；168mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×28mL）；336mL（試劑1：4×56mL + 試劑2：4×28mL）；180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×30mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：4×30mL）；1440測試盒(試劑1：4×40mL +試劑2：4×20mL)；2900測試盒(試劑1：6×66mL +試劑2：6×16mL)”。3.適用機型：增加“Hitachi006008AS；東芝FX8；Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930；雅培Alinity c”。4.核發(fā)變更后的產品技術要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品標簽。

生產地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	492mL（試劑1：6×66mL+試劑2：6×16mL）	503.0200
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	300mL（試劑1：4×50mL+試劑2：2×50mL）	300.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	492mL（試劑1：6×66mL+試劑2：6×16mL）	845.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	150mL（試劑1：2×50mL+試劑2：1×50mL）	150.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）	240.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	800測試\|盒（試劑1：2×100mL+試劑2：2×8mL）	470.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	240mL（試劑1：4×40mL+試劑2：4×20mL）	240.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	300mL（試劑1：4×50mL+試劑2：2×50mL）	300.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	400mL（試劑1：4×65mL+試劑2：2×70mL）	248.0000
江西省+動態(tài)第41批	丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（丙氨酸底物法）	浙械注準20192400047	200mL（試劑1：2×65mL+試劑2：1×70mL）	133.0000

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