胰島素校準品ARCHITECT Insulin Calibrators

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美國雅培公司Abbott Laboratories

注冊(備案)號：

國械注進20182402391

注冊人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批準(備案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

結構及組成：

校準品A含有醋酸鹽緩沖液。校準品B-F含有胰島素，制備于醋酸鹽緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉和其他抗菌劑。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中的胰島素時，對胰島素項目進行校準。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-07-15 1、注冊人名稱由“美國雅培公司 Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品名稱“ARCHITECT Insulin Calibrators”變更為“Insulin Calibrators”。4、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“6瓶(4 mL/瓶)”變更為“ARCHITECT： 6瓶（4 mL/瓶）； Alinity： 6瓶（3.0 mL/瓶）?！?。5、適用機型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”。6、說明書和產(chǎn)品技術要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求及中文標簽中相關內(nèi)容。 2019-09-06 “注冊人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”變更為“注冊人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-05-11 “注冊人名稱：Abbott GmbH & Co.KG 雅培德國有限合伙企業(yè)”變更為“注冊人名稱：Abbott GmbH 雅培德國有限責任公司”。

生產(chǎn)地址：

1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan

型號規(guī)格：

6瓶(4 mL/瓶)

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403602號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	胰島素校準品	國械注進20182402391	6瓶（3.0ml\|瓶）	106001.0000
江西省+動態(tài)第45批	胰島素校準品	國械注進20182402391	6瓶（4.0ml\|瓶）	6059.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	胰島素校準品	國械注進20182402391	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	6059.00