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產(chǎn)品名稱(chēng)：

胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20252401336

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)10號(hào)大街（東）139號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-06

有效期至：

2030-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1)：HEPES緩沖液、0.1%ProClin950；試劑2(R2)：小鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體敏感的乳狀溶液、0.1%ProClin950；校準(zhǔn)品：胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原、HEPES緩沖液；質(zhì)控品：胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原、HEPES緩沖液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道新顏路22號(hào)7幢501B（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：38mL×1、試劑2：7mL×1；試劑1：54mL×1、試劑2：10mL×1；試劑1：54mL×2、試劑2：10mL×2；試劑1：54mL×3、試劑2：10mL×3。校準(zhǔn)品(選配)：0.5mL×6個(gè)水平；1.0mL×6個(gè)水平。質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品L：0.5mL×1、質(zhì)控品H：0.5mL×1；質(zhì)控品L：1.0mL×1、質(zhì)控品H：1.0mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑在2℃～8℃密閉保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：杭州翎創(chuàng)生物科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91330113MAC678K28P。