糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400907

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2029-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、RF卡、樣本稀釋液(選配)組成。檢測卡：主要成分為HbA1c鼠單克隆抗體(包被于硝酸纖維素膜(NC 膜)檢測線(T)區(qū)域)、雞IgY多克隆抗體(包被于質(zhì)控線(C)區(qū)域)、熒光微球標(biāo)記的Hb鼠單克隆抗體和羊抗雞IgY多克隆抗體(固定在結(jié)合墊上)。RF卡：內(nèi)含試劑型號、校準(zhǔn)曲線、批號相關(guān)信息。樣本稀釋液：100mM PBS、1%曲拉通X-100、1%BSA。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號規(guī)格：

型號：PF08 ；規(guī)格：25人份/盒、 50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～30°C，鋁箔袋需密封狀態(tài)下存放，禁止冷凍，有效期為18個月。試劑卡鋁箔袋拆封后(溫度2℃～30℃，濕度30%～65%)，建議在1小時內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白（HbA1C）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20242400907	PF08：50人份\|盒	2250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白（HbA1C）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20242400907	PF08：25人份\|盒	1125.0000

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