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尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20202401041
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-03-28
有效期至：
2025-07-16
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。rn2. 試劑2（R2）:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液,羊抗人白蛋白抗體。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液,白蛋白。
適用范圍：
用于檢測人尿液中微量白蛋白含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。rnn2023-03-29: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn2、包裝規(guī)格 、適用機(jī)型 、產(chǎn)品存儲條件及有效期 、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001
型號規(guī)格：
詳見附頁2說明書變更對比表（共2頁）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401041”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配） | 99.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 300 測試/盒 （R1： 1×60mL、R2： 1×15mL） | 3307.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 400 測試/盒 （R1： 2×40mL、R2： 2×10mL） | 4410.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 150 測試/盒 （R1： 1×30mL、R2： 1×7.5mL） | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 200 測試/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL） | 2205.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 600 測試/盒 （R1： 2×60mL、R2： 2×15mL） | 6615.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 1200測試|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL） | 959.8800 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 600測試|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL） | 479.9400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 150測試|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL） | 119.9900 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401041 | 1200測試|盒（R1：4×60mL、R2：4×15mL） | 959.8800 |
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