高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401479

注冊(cè)人住所：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2027-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為10 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)；校準(zhǔn)品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為400 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)；質(zhì)控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為20 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)；質(zhì)控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為1600 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)；試劑A：濃度為0.5 mg/L的生物素化的肌鈣蛋白T抗體(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)；試劑B：濃度為0.5 mg/L的堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的肌鈣蛋白T抗體(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的MES緩沖液(0.1M，pH6.5)；磁微粒試劑：濃度為1 g/L的包被有鏈霉親和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液 (0.1M，pH7.4)。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中肌鈣蛋白 T 的含量。

變更情況：

2024-07-09包裝規(guī)格變更由“50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2。”變更為“A型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2”適用儀器變化由“本試劑盒適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司IMS 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤癆型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

型號(hào)規(guī)格：

A型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測(cè)試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測(cè)試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測(cè)試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 試劑盒儲(chǔ)存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽光直射，有效期12個(gè)月。 2. 液體試劑開瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3. 校準(zhǔn)品即開即用，質(zhì)控品首次開封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401479”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	B 型：50 測(cè)試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	B 型：100 測(cè)試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；	6000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	B 型：50 測(cè)試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1	3000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	B 型：100 測(cè)試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；	6000.00
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	50測(cè)試\|盒	3600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	100測(cè)試\|盒	7200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	100測(cè)試/盒	6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	高敏肌鈣蛋白T 檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401479	50測(cè)試/盒	3000

同類產(chǎn)品: