小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20202400134

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-10

有效期至：

2025-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：膽固醇氧化酶（COO） 0.5KUL膽固醇脂肪酶（COE） 1.0KUL過氧化氫酶 2.0KUL試劑2（R2）：過氧化物酶 2.0KUL4-氨基安替比林 1.02 gLN-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（TOPS） 3.00 gL校準(zhǔn)品：sdLDL-C 具體濃度見瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門已批準(zhǔn)上市的sdLDL-C測(cè)定系統(tǒng)。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換和混用。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）的含量。

變更情況：

1、“注冊(cè)人住所：成都高新區(qū)西芯大道6號(hào)”變更為：“注冊(cè)人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）60mL×4 試劑2（R2）40mL×2；試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）20mL×3；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）20mL×1；試劑1（R1）50mL×3 試劑2（R2）50mL×1；試劑1（R1）45mL×3 試劑2（R2）15mL×3；試劑1（R1）45mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）45mL×1 試劑2（R2）15mL×1；試劑1（R1）30mL×1 試劑2（R2）10mL×1；500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×4；400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×4；300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×4；200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×4。校準(zhǔn)品：1.0mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天,-20℃可保存30天，不可反復(fù)凍融。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	200測(cè)試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×1	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	R1：60mL×1，R2：20mL×1，校準(zhǔn)品：1mL×1	3456.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）20mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	3110.4000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	200測(cè)試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×1	8000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）20mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	3456.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	200測(cè)試×2	9000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	200測(cè)試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×1	8000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）20mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	6500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）20mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	6500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）	川械注準(zhǔn)20202400134	200測(cè)試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×1	8000

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