單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153400088

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

性病(STD)-內(nèi)標(biāo)、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-酶混合液、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-PCR反應(yīng)液、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-定量參考品A、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-定量參考品B、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-定量參考品C、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-定量參考品D、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-陰性對照、單純皰疹病毒2型(HSV-2)-陽性對照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒適用于定性檢測男性尿道拭子樣本、女性宮頸拭子樣本中的單純皰疹病毒2型(HSV-2)DNA。

變更情況：

2019-11-07 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-05-30 產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2024-01-15 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 2024-03-06 變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號;變更為：長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號，長沙市岳麓區(qū)麓松路682號主廠房101

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

48人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避光密閉保存于-20±5℃，有效期12個月，避免反復(fù)凍融。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	國械注準(zhǔn)20153400088	48人份\|盒	984.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400088	48人份/盒	984.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400088	48人份/盒	984.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20153400088	48人份/盒	984.00