葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401621

注冊(cè)人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、校準(zhǔn)品(如有)、復(fù)融液(如有)、說明書、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡(如有)組成。GPI 抗體磁珠包被物(R1):由含包被GPI抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成。GPI 抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2):由含吖啶酯標(biāo)記的GPI抗體（鼠單抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH 7.0±0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05%Proclin300組成。復(fù)融液:由含0.05%活性劑，0.05% Proclin300組成。GPI 校準(zhǔn)品C1-C2:由含不同濃度 GPI(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300 組成。試劑盒信息卡：含配套校準(zhǔn)品信息，如校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡：含校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-02-28n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1:50 人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50 人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100 人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格4:2×100 人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校準(zhǔn)品(選配);裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 未開封的試劑盒，2~8℃避光保存，有效期18個(gè)月。2.開封的試劑組分， 2~8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2~8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個(gè)月（僅可凍融一次）。3.運(yùn)輸：2~8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	100 人份/盒：裝量：R1：1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	校準(zhǔn)品：裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。	1300.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	100 人份/盒：裝量：R1：1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。	7000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	校準(zhǔn)品：裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。	2000.00
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	校準(zhǔn)品	1800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	2×50人份\|盒+校準(zhǔn)品	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	100人份\|盒	7000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	2×50人份\|盒	7000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	100人份/盒	5000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	葡萄糖6磷酸異構(gòu)酶（GPI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401621	校準(zhǔn)品	2000