D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401533

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2022-01-13

2026-06-23

（1）D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、熒光墊（噴有由熒光標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體I （0.2~0.5）mg/ml）、層析膜（檢測區(qū)包被有D-Dimer單克隆抗體II（0.5~1.5）mg/ml）和III（0.1~0.3）mg/ml），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（0.5~2.0）mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成（2）說明書：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）檢測緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸鹽（20 mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1.0%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2。

用于臨床體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量。

2022-01-13包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤耙娨?guī)格/型號附件”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。”變更為“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！边m用機(jī)型變更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司熒光免疫定量分析儀：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600生化免疫定量分析儀：Getein3200/3208/3600/3608便攜式生化免疫分析儀：Getein200/208”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“3. 血漿和全血樣本建議使用枸櫞酸鈉（1份枸櫞酸鈉：9份靜脈血）抗凝，使用其他抗凝劑可能得不到正確的結(jié)果。”變更為“3. 血漿和全血樣本建議使用枸櫞酸鈉（1份枸櫞酸鈉：9份靜脈血）、EDTA或肝素抗凝?！睂Ξa(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“【主要組成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）檢測緩沖液（Getein1100/1180配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸鹽（20mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1.0%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2?！緝Υ鏃l件及有效期】檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！緳z驗(yàn)方法】校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測卡的批號相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。加樣方式及檢測◆ Getein1100/1180：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見Getein1100/1180說明書）?！裱獫{：吸取100 μL血漿樣本，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻，取100 μL混合液垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時；●全血：吸取100 μL全血樣本，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻，取100 μL混合液垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時；●10分鐘后，將檢測卡插入Getein1100/1180熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測量”鍵，儀器會自動檢測并打印結(jié)果?！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】使用熒光免疫定量分析儀對檢測卡進(jìn)行分析，出具定量檢測結(jié)果。2. 性能指標(biāo)2.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）3. 檢驗(yàn)方法3.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180分析儀的試劑盒）”變更為“【檢驗(yàn)原理】本試劑采用干式免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法與配套儀器進(jìn)行熒光發(fā)光定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量?！局饕M成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配；（5）檢測緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸鹽（20mM）、蛋白穩(wěn)定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（1.0%吐溫）等組成，pH=7.2±0.2?！緝Υ鏃l件及有效期】檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天?！緳z驗(yàn)方法】校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測卡的批號相匹配，進(jìn)行SD卡定標(biāo)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。加樣方式及檢測◆ Getein1100/1180/1150/1160：根據(jù)樣本的類型，在分析儀上選擇樣本模式：“血清/血漿”模式或“全血”模式（詳見儀器說明書）。●血漿：吸取100 μL血漿樣本，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻，取100 μL混合液垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時；●全血：吸取100 μL全血樣本，加入到一管檢測緩沖液中，充分混勻，取100 μL混合液垂直滴加至檢測卡加樣處，開始計時；●10分鐘后，將檢測卡插入Getein1100熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“檢測”鍵，儀器會自動檢測并打印結(jié)果?！窦訕雍螅瑢z測卡插入Getein1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“檢測”鍵，儀器會自動檢測并打印結(jié)果?！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】使用分析儀對檢測卡進(jìn)行分析，出具定量檢測結(jié)果。2. 性能指標(biāo)2.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀的試劑盒）3. 檢驗(yàn)方法3.2檢測緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀的試劑盒）”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

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檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。

第二類

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20162401533