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產(chǎn)品名稱：

可調(diào)彎導(dǎo)引鞘Steerable guiding sheath

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20233030552

注冊人住所：

3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683

批準(備案)日期：

2023-11-30

有效期至：

2028-11-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由可調(diào)彎導(dǎo)引鞘和擴張器組成。可調(diào)彎導(dǎo)引鞘由鞘身、手柄、止血閥和三通旋塞閥等組成，鞘身外表面涂覆疏水涂層。擴張器由座和管身組成，管身外表面涂覆疏水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于將診斷和治療器械引入心血管和外周血管，不適用于神經(jīng)血管。

代理公司：

上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

上海市嘉定區(qū)嘉羅公路1661弄2號213室

生產(chǎn)地址：

3816 De Soto Blvd.Palm Harbor, Florida 34683

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

按照新《分類目錄》及國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號、2023年第101號）的要求，該產(chǎn)品的分類編碼是03-13-14，管理類別調(diào)整為第二類。