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產(chǎn)品名稱：

外泌體提取試劑盒

注冊人名稱：

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(備案)號：

滬浦械備20240183號

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301－338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

層析柱：瓊脂糖凝膠、20%乙醇；洗脫液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O；平衡液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O。

適用范圍：

用于血清、血漿中分離提取外泌體，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

1、原規(guī)格：9 人份/盒：層析柱1×9 支；洗脫液1×100 mL；平衡液2×120mL。變更為：規(guī)格1：9支/盒，層析柱1×9支；洗脫液1×100 mL；平衡液2×120 mL。規(guī)格2：9支/盒，層析柱1×9支；洗脫液2×100 mL；平衡液1×80 mL。規(guī)格3：9支/盒，層析柱1×9支；洗脫液2×120 mL；平衡液1×100 mL。2、原主要成分：層析柱：瓊脂糖凝膠、20%乙醇；洗脫液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O；平衡液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O。變更為：層析柱：瓊脂糖凝膠；洗脫液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O；平衡液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O。3、原儲存條件：層析柱4℃～30℃保存，洗脫液和平衡液2℃～30℃保存變更為：2℃～30℃條件下保存因增加規(guī)格、變更產(chǎn)品主要組成成分和儲存條件，引起產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，詳見《產(chǎn)品技術(shù)要求變更比對表》。;2025-11-27

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

9人份/盒：層析柱1×9支；洗脫液1×100 mL；平衡液2×120 mL