孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212400154

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2026-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人孕酮抗體；固相試劑：包被有孕酮衍生物的磁性微球；輔助試劑：釋放劑；校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：孕酮、緩沖液、牛血清白蛋白。質(zhì)控品(可選購(gòu))：孕酮、緩沖液、牛血清白蛋白。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“孕酮檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”；2.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準(zhǔn)品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更內(nèi)容詳見附件1、附件2。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400154	100測(cè)試	635.7200
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400154	50測(cè)試	317.8600
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400154	100測(cè)試/盒	2500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400154	50測(cè)試/盒	1250.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400154	50測(cè)試/盒	1250.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20212400154	100測(cè)試/盒	2500.00