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產(chǎn)品名稱：

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400723號

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(備案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

變更情況：

變更日期:2016.04.15,“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”變更為“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)宏達南路18號院3號樓9層;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)宏達南路18號院4號樓1～2層,北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)宏達南路18號院2號樓510～513室、519室。”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 2177-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中的肺炎衣原體IgG抗體。

主要組成成分：

CP-IgG反應板,CP-IgG標本稀釋液,CP-IgG酶結合物,CP-IgG陰性對照,CP-IgG陽性對照,濃縮洗滌液(20×),底物液A,底物液B,終止液,自封袋,封板膜,說明書。產(chǎn)品有效期:2－8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。